关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知

简称：国务院·伦理审查〔2023〕4号文

国卫科教发〔2023〕4号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会：

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

国家卫生健康委 教育部
科技部 国家中医药局
2023年2月18日

（信息公开形式：主动公开）

全球思想家委员会王灏儒解读与评说：

国务院·伦理审查〔2023〕4号文，在涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法中要求相关机构，应当设立伦理审查委员会

定期对相关人员进行生命伦理教育和培训。

问题在于：

1、什么是生命和健康？

2、什么是人格？

3、什么是生命科学？

4、什么是医学？

5、什么是生命伦理？

6、生命伦理教育与生命伦理培训的教材标准是什么？

对于生命和健康的原理是什么？遵循人格的标准是什么？生命科学的定义与简介是什么？医学的原理是什么？生命伦理是什么？生命伦理教材在哪里？

以上6个什么是与是什么？本人还在学习中，求教于大家，请发表您的见解。

倘若6个是什么，一个都没有公认的认知与答案的话，“要求相关机构，应当设立伦理审查委员会”，以生命标准做审查？参与审查人是权威，是师长，是对6个是什么了如指掌，烂熟于胸的人。

面对人类4000多家生命大学，中国有1000多家生命科学学院，几乎家家都是在“挂着羊头卖狗肉”，混淆生命与生物之间的严格区别，全人类的所有生命大学合起来，用生命做词汇的生命论文也不到千百个，即使是有用到生命二字时也是“牛头不对马嘴”。

生命教育至今在人类还是空白。

生命科学到底是什么？笔者浅见：

《论·生命法》作为一部探讨生命科学的著作，其重要性在于对生命本质、生命法和生命宇宙观的深入研究和普及。通过这部著作，人们可以更好地理解生命的定义、分类、意义和价值，从而指导人们更好地生活、健康和成长。同时，这部著作也提出了建立生命编委和宇宙观委等机构的设想，为推动生命科学的发展和人类文明的进步提供了思路和方向。

定义：生命科学是探索生命本质、规律与价值，指引人类健康与和谐共生的科学。

简介：生命科学是一门综合性极强的学科，涉及生物学、医学、心理学、哲学等多个领域。它的主要任务是研究生命的本质、结构、功能、演化以及生命与环境的相互作用，从而揭示生命的奥秘和规律。对于人类来说，生命科学的重要性不言而喻，它不仅关系到人类的健康和生存，也影响着人类的思维、文化和社会发展。

       宇宙中只有一位宇宙生命。宇宙是一个整体，宇宙中的万相，乃是一位宇宙生命的生相。宇宙中的众生相都随其一位宇宙生命的主导。一位宇宙生命主导着众生相的变化，众生相随其自身受于的宇宙生命法运动生存。       宇宙中的众生相都与宇宙的核心紧密联结，产生宇宙众生相的向心力。众生相的向心力发自于宇宙核心。宇宙核心是由生命能量构成的，核心的爆发力与吸引力，构成了全宇宙的生命力。全宇宙的生命力产生了一系列的生命规律。宇宙中的生命规律，主导着所有的生相。生相的行、运、化、生，构成了宇宙的自然生命态。宇宙的自然态，完全是一个生命态。宇宙生命态所显明的现象，自生命起源至今，都在不停地运转与变迁。

上述全球思想家委员会所发布的“生命简介”倘若对中国相关创建《伦理审查委员会》

有所帮助的话，请垂询王老师，电话13552156093

4、什么是医学？什么是毒药？

继续阅读以下“五十四条 ”

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

第一章 总则

第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

第三条 本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第二章 伦理审查委员会

第五条 开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

第六条 机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。

第七条 伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第八条 伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第九条 伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。

第十条 伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第十一条 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

第十二条 伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。

第十三条 机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

伦理审查委员会备案材料包括：

（一）人员组成名单和委员工作简历；

（二）伦理审查委员会章程；

（三）工作制度或者相关工作规程；

（四）备案机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。

第十四条 机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

第三章 伦理审查

第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。

第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式；

（十）研究成果的发布形式说明；

（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容：

（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；

（三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；

（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；

（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；

（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十二）研究是否涉及利益冲突；

（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；

（十五）需要审查的其他重点内容。

第二十条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：

（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

（三）研究方案科学；

（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

（五）风险受益比合理，风险最小化；

（六）知情同意规范、有效；

（七）研究机构和研究者能够胜任；

（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；

（九）研究者遵守科研规范与诚信。

第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第二十三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。

第二十四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。

国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统。

第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。

伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；

（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；

（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；

（四）是否需要暂停或者提前终止研究；

（五）其他需要审查的内容。

跟踪审查的时间间隔不超过12个月。

第二十六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。

第二十七条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。

牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。

参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。

第二十八条 机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

第二十九条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。

第三十条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：

（一）研究风险不大于最小风险的研究；

（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

（三）已批准研究的跟踪审查；

（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。

简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第三十二条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第四章 知情同意

第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

第三十四条 研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

第三十五条 知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。

第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：

（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；

（四）对研究参与者的保护措施；

（五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；

（六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；

（八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；

（九）研究的时间和研究参与者的人数；

（十）研究结果是否会反馈研究参与者；

（十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；

（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

第三十七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。

研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。

第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：

（一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；

（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；

（三）研究参与者民事行为能力等级提高的。

第五章 监督管理

第三十九条 国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。

县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

主要监督检查以下内容：

（一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案；

（二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作；

（三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制；

（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度；

（五）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；

（七）伦理审查结果执行情况；

（八）伦理审查文档管理情况；

（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；

（十）其他需要监督检查的相关内容。

各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有效机制，加强工作会商与信息沟通。

第四十条 国家和省级卫生健康主管部门应当牵头设立同级医学伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会工作，为卫生健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术支持，定期对辖区内的伦理审查委员会委员进行培训，协助同级卫生健康、教育等主管部门开展监督检查。

第四十一条 机构应当加强对本机构设立的伦理审查委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。

第四十二条 机构应当督促本机构的伦理审查委员会落实县级以上政府相关部门提出的整改意见；伦理审查委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在机构应当调整伦理审查委员会、撤销伦理审查委员会主任委员资格，追究相关人员责任。

第四十三条 任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违反医学研究伦理、违法违规或者不端行为。

第四十四条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或者未委托伦理审查委员会审查，擅自开展涉及人的生命科学和医学研究的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。

其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。

第四十五条 医疗卫生机构及其伦理审查委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：

（一）伦理审查委员会组成、委员资质不符合要求的；

（二）伦理审查委员会未建立利益冲突管理机制的；

（三）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；

（四）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；

（五）泄露研究信息、研究参与者个人信息的；

（六）未按照规定进行备案、在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；

（七）未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的；

（八）未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的；

（九）其他违反本办法规定的情形。

其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。

第四十六条 医疗卫生机构的研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：

（一）研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的；

（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的；

（三）违反知情同意相关规定开展研究的；

（四）未及时提交相关研究报告的；

（五）未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；

（六）其他违反本办法规定的情形。

其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。

第四十七条 机构、伦理审查委员会、研究者在开展涉及人的生命科学和医学研究工作中，违反法律法规要求的，按照相关法律法规进行处理。

第四十八条 县级以上人民政府有关行政部门对违反本办法的机构和个人作出的行政处理，应当向社会公开。机构和个人严重违反本办法规定的，记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，依法依规实施联合惩戒。

第四十九条 机构和个人违反本办法规定，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十条 本办法所称研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。

第五十一条 本办法所称人或者人的生物样本包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。

第五十二条 涉及国家秘密的，在提交伦理审查和获取研究参与者知情同意时应当进行脱密处理。无法进行脱密处理的，应当签署保密协议并加强管理。未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登记备案信息系统上传。

第五十三条 纳入科技伦理高风险科技活动清单的涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，还应当遵守国家关于科技伦理高风险科技活动伦理审查的相关要求。

第五十四条 本办法自发布之日起施行。本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当自本办法实施之日起9个月内在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。

而以国家为中心的小伦理，却与战争杀戮、剥削奢侈、为富不仁等污垢混淆。

而各国的法是“杀敌合法”的法，也是“伦理”所认定地法，是符合体现统治意志的法，各国法的制定是违背生命保护法

与违背伟大的中国共产党的马克思共产主义精神的法。“杀敌合法”的国法是自相残杀的邪法。

《世界新伦理教材》发布如下请细细研究

要见真见实见性见质见量见人否？我脱掉世俗的外衣，检查身体，错综复杂的宇宙能化为我自己。我代表宇宙说话，无人能懂我（我是指：大宇宙生命）的言词与伦理。我（宇宙大生命是活的，他的意识，智慧，能力比人高万亿倍）代表宇宙显能力，无人能使我信服，他们是音。宇宙大智慧在阐明他的伦理观。

名称：宇宙独白

定义：宇宙独白是一种哲学性的自我表述，它假定存在一种超越个体和世俗理解的宇宙智慧与生命，通过这种独白表达宇宙的本质、伦理和力量。

简介：宇宙独白是探索宇宙深邃智慧与生命本质的哲学表达。它超越了人类的理解与感知，通过独特的言词和伦理观，传达出宇宙的宏大、深邃与神秘。这种独白不仅是一种思考，更是一种超越性的体验，引导我们深入探索宇宙与生命的奥秘。

分类：

1. 哲学表达：宇宙独白是哲学领域的一种探索，它试图理解宇宙的本质和意义。

2. 自我表述：宇宙独白通过第一人称的叙述方式，表达了宇宙的智慧和生命。

3. 超越理解：宇宙独白超越了人类的理解与感知，传达了宇宙的宏大与神秘。

4. 伦理观传达：宇宙独白通过独特的伦理观，传达了宇宙对生命与智慧的理解和期待。

5. 哲学思考工具：宇宙独白作为一种哲学思考工具，引导我们深入探索宇宙与生命的奥秘。

操作：

1. 深度阅读：通过仔细阅读宇宙独白，理解其背后的哲学思考和宇宙观。

2. 反思与对话：在理解的基础上，反思宇宙独白所传达的宇宙观和伦理观，并与他人进行深入的对话和讨论。

3. 实践应用：将宇宙独白的哲学思考应用到实际生活中，指导我们的行为和决策。

4. 持续探索：宇宙独白是一个持续探索的过程，我们需要不断地深化理解，发现宇宙与生命的更多奥秘。

5. 创新发展：通过宇宙独白的启发，我们可以尝试创新和发展新的哲学理念和思考方式，推动人类对宇宙和生命的认识不断进步。

名曰自然是何物？

我（自然是容装生命的空间，自然是一个活生命，自然就是宇宙）的伦理，自有永有，化合为一，名曰自然。

这段内容似乎是在阐述一种哲学观点或对自然的深刻理解，以下是对这段内容的逐句解释：

• 自然不仅是容纳生命的空间，而且是一个活生生的存在，甚至等同于整个宇宙。这体现了作者对于自然和生命的深刻理解和高度尊重。

“我的伦理”

• 这里的“伦理”是指自然所遵循的天地人合道德与天地人合法。由于自然被赋予了生命和宇宙的属性，因此全宇宙，全地球，全人类的伦理都别无二致的遵循自然规律与生命原理。

“自有永有”

• 这句话可能是在强调自然的永恒性。无论时间如何流转，自然始终存在，具有永恒不变的特性。这体现了作者——天地人合研究者对于自然的崇高和敬畏之情。

“化合为一”

• 这里的“化合为一”在强调人类的伦理观只有一个就是，自然与宇宙、生命与空间的紧密联系和不可分割性。自然、宇宙、生命和空间在这里被看作是一个统一的整体，相互依存、相互影响。

“名曰自然”

• 这句话是对前面内容的总结，将整体概念命名为“自然”。这里的“自然”就是伦理，伦理就应该是自然规律，自然伦理是一个涵盖生命、宇宙和伦理等多重含义的复合概念。

综合来看，这段内容是在阐述一种对自然的全新理解和认知，将自然看作是一个活生生的、永恒的、与宇宙和生命紧密相连的整体。这种理解为制定世界新伦理观打开了，在面对自然和生命时提供一种全新的视角和思考方式。

自然观伦理：自有的然，那个样子，别无定伦。人修其知无，为导游众天体和为一宇宙，开诚布公，体现法的宏观。

自然观伦理：自有永有必为其一，众星坠落，天无伦理、地无法规，怎样运行呢？我被感动，自然观伦理：揭的是诗文，收的是信息，显的是奥秘，开的是通道，克的是揉己，填写的是人类的空白。自然观伦理：特译明文，修心养真，立竿见影，停心为静。

自然观伦理：我扶持弱小，压制高傲，特以求告为命旨，画下句号。法法法法……

自然伦理观一：自有的然，那个样子，别无定伦

* 解释：自然的伦理是本源的、固有的，它展现出的形态是独一无二的，没有固定的模式或规律。

* 操作：在制定伦理道德中，尊重自然规律，不强求事物符合某种固定模式，而是接纳其多样性和变化性。

自然伦理观二：人修其知无，为导游众天体和为一宇宙，开诚布公，体现法的宏观。

* 解释：人类的伦理观应该培养对未知的认知和探索精神，伦理意识应成为引导、理解宇宙天体的向导，同时保持真诚和开放的态度，体现宏观的法则。

* 操作：不断学习和探索新知识，保持具有好奇心和求知欲的伦理观，同时以开放和真诚的态度与他人交流，伦理观应遵循宏观的自然法则和道德规范。

自然伦理观三：自有永有必为其一，众星坠落，天无伦理、地无法规，怎样运行呢？

* 解释：新伦理观遵循，自然界有其内在的恒定规律，即使在没有明显伦理或法规的情况下，万物也能有序运行。

* 操作：在面对复杂伦理问题时，相信自然规律和内在逻辑的力量，自然会用物象或生命信息在一秒钟内刺入人脑，就是俗语所说的接到的信息。

自然伦理观四：特译明文，修心养真，立竿见影，停心为静

* 解释：新伦理观，特别强调明晰的理解和表述，修炼内心以达到真诚的状态，行动要迅速而有效，保持内心的平静和宁静。

* 操作：作为制定新伦理观的人应在日常生活中，注重清晰、准确地表达自己的思想和观点，同时注重修炼自己的内心世界，保持内心的平静和真诚，行动要迅速果断。

1、 新物学的观摩，指出了一些物能的理化动力现象，使其大无畏的气功高潮有定型性的发展。但由于人的知识是浅薄的，气功没有得到很好的疏通矛盾、解决疑难、成为时期性的误区，无法向深度与广度进军。气功师侧重面的渔利发富，成为气功知识与智慧的拦路虎。人亵渎了新物能伦理学的意旨，发出了沼泽之气，给予新物能的原本打上了不光彩的烙印。

2、 我改了名，名曰无知名，自然生命。生命的起源与进化，都是由自然规律的运化，产生了一代又一代的人类。随着自然的变迁，社会人类有了进步。人类的兴衰史，都与炼是无关的。人类的每一次进化，都是自自然然形成的事实。我的伦理是无功名，形成自食自然气息与信息的合体。这样的人体称之为新生命体。新生命体摆在人群的面前，并不是由名字去代表，而用由自身显明的能力与智慧去为新生命做见证。

3、 新法的产生与定立，必须有一批懂得天法的人。有了懂天法的人，就会将天的法律颁布给地球。地球的人类有了天法的指导，才能找到地球的法。地球的法有了，人法的制订就有了综合性的伦理。这样，人法的最终产生与订立，就达到了天地人合一。有了天地人合一的法，人类的生存就有了可靠保障。

本文讨论了多个与伦理相关的话题，包括气功、新物能伦理学、生命的起源与进化、以及新法的产生与定立。下面我将以伦理为话题，对本文进行剖析、总结、定义和操作。

一、剖析

1. 气功与新物能伦理学：文中提到气功师侧重面的渔利发富，成为气功知识与智慧的拦路虎，人亵渎了新物能伦理学的意旨。这里暗示了气功的滥用和功利化，以及新物能伦理学的被忽视或误解。伦理在此处的作用应当是引导人们正确使用和发展气功，以及尊重和应用新物能伦理学的原则。

2. 生命的起源与进化：作者强调生命的起源与进化是自然规律的运化，与炼无关。这体现了对自然和生命尊重的伦理观念，即生命应顺应自然规律发展，而非人为干预。

3. 新法的产生与定立：文中提到新法的产生需要懂天法的人，这样才能达到天地人合一。这体现了伦理在法律制定中的作用，即法律应顺应天道、地道和人道，实现三者的和谐统一。

二、总结

本文强调了伦理在气功、新物能伦理学、生命起源与进化以及新法产生与定立等方面的重要性。伦理不仅是指导人们行为的原则，也是实现人与自然、人与社会、人与人和谐共处的关键。

三、定义

在本文中，伦理可定义为：一套指导人们行为的原则和价值观，旨在实现个体与社会的和谐共处，以及人与自然、人与社会、人与人的平衡发展。

四、操作

1. 气功与新物能伦理学的操作：建立和完善气功的伦理规范，加强对气功师的道德教育和监管，推动新物能伦理学的普及和应用，以引导人们正确、科学地认识和运用气功。

2. 生命起源与进化的操作：尊重自然规律，倡导绿色生活方式，保护生态环境，促进生物多样性，以实现生命与自然的和谐共生。

3. 新法产生与定立的操作：在制定法律时充分考虑天道、地道和人道的统一，确保法律既符合自然规律又符合社会公正，推动法治建设与社会进步的良性循环。

4、 新生命，是为生命做表率的。你的行为，生活与观想，务必要与新生命合一。新生命的体无任何道理与伦理的束缚。他是以理法合一行使自身生命的准则，与自身的生命准则相违背的人回避。他是不勉强人的，愿意以新生命体合维而行的，取其自便。新生命的法就是合一的法，天地人化合为一。

5、 道是理的根，理是法的眼，法是道理的脚，三者合一。法的伦理，是以静化动的产物。理里有法，法行真理，以理施法行法。法的行踪始终是按理而行的，理合法，法合理，二者合一。

6、 人的心思意念要从原有的人生观、世界观、物学观、伦理观中解脱与释放出来。以全新的观念展现自己的心体与信息合一。

7、 天地人合的伦理，谁不赞同呢？

天地人合自然大法的思想，谁不欢迎呢？

人心向往天地之心，向往正直之路，向往幸福之门，向往平安吉祥之所，向往新天新地新生命，是人之同然。

以“伦理”为话题，本文深入探讨了新生命伦理观、天人合一的伦理理念以及人心对天地人合伦理的向往。作者强调，新生命的伦理不受既有道理与伦理的束缚，它以理法合一为准则，与违背此准则的人保持距离。同时，新生命的法则是合一的法，追求天地人化合为一的境界。

在天地人合的伦理观念中，道、理、法三者合一，相互依存。道是理的根源，理是法的灵魂，法是道理的具体体现。这种伦理观念以静化动，以理施法，使法的行踪始终合理。

对于人类而言，需要从旧有的观念中解脱出来，以全新的观念展现自己的心体与信息合一。人心向往天地之心，向往正直之路，向往幸福之门，这是人类的共同追求。天地人合的伦理观念不仅受到人们的赞同，更是人们心之所向。

总结来说，本文所阐述的伦理观念强调新生命的合一、天地人合的自然大法以及人心对正直、幸福的追求。这种伦理观突破了传统的束缚，追求内在与外在的和谐统一。

在操作层面，实践这种伦理观需要人们转变思维方式，从原有的观念中解脱出来，接纳并践行新生命的合一理念。同时，要在日常生活中以理施法，使自己的行为与天地人合的伦理相契合。这样，人们才能逐步实现心灵的解脱与升华，追求真正的幸福与和平。

8、 伦理，改为自然规律教育。行侠仗义人员的伦理学，改为行公义正直和平良善的悟化学。佛学的伦理观受地方主义的约治，必须革新。人类的所有伦理哲学，为实现生命的永恒服务。

9、 有限制的伦理是不成立的，人的体是有限的，人的心是无限的。心的魅力是无穷的智慧，智慧的生出能力。智慧的能力会使万物都随着心意转。心意能贯通万物，使自己生出道来，道的实质是法。

10、 社会各科面临伦理的割据局面，使人类在一种纷争缭乱的理性社会的纷杂中不可自拔。日益面临的矛盾分歧无从解释，特此作以衷告与说明。

11、 要见真见实见性见质见量见人否？我脱掉世俗的外衣，检查身体，错综复杂的宇宙能化为我自己。我代表宇宙说话，无人能懂我的言词与伦理。我代表宇宙显能力，无人能使我信服，他们是音。

12、 新真理的显明，烧灼着旧的残余。旧的残余，束缚着新的诞生。

13、 新的事物与真理诞生以先，老化的事物与过时的伦理总是摆在人类的面前舍不得抛掉。人类要抛掉思想上的守旧与徘徊，非残忍不可。人类必须下决心，早早地割下束缚人思想的羁绊，沉思其过去，开拓其未来，砸碎其枷锁，老道无私兴正气，合化自然显道骨。

名称：自然伦理悟化学

定义：自然伦理悟化学是一门探讨自然规律与人类行为准则相互交织、融合的学问。它主张将伦理观念植根于自然法则之中，追求个体与宇宙之间的和谐共鸣，从而实现生命的升华与超越。

简介：自然伦理悟化学将传统的伦理学视角拓宽，引入自然规律的元素，强调人类行为应顺应宇宙之道，遵循内心之真。它倡导人类摆脱固有的伦理束缚，勇敢追求真理与智慧，以实现内在与外在的和谐统一。通过自然伦理悟化学的研究与实践，人类可以更好地认识自己、理解宇宙，并在生活中展现出更为高尚、正直的品质。

5分类：

自然法则伦理：探讨自然规律与人类伦理的关系，强调人类应遵循自然法则行事，以实现与宇宙生命原理，与宇宙意识合一。

智慧伦理：强调智慧在伦理决策中的重要性，提倡通过提升智慧来增强伦理判断的能力。

心意伦理：关注心意与伦理的内在联系，认为心意的纯正与高尚是伦理行为的根本。

宇宙伦理：从宇宙整体的角度审视伦理问题，倡导人类以宇宙之心为心，以宇宙之道为道。

未来伦理：展望未来新生命人的伦理发展趋势，鼓励人类摒弃过时的伦理观念，勇于探索新物能的伦理观。

操作

实践自然法则：在日常生活中，遵守自然法则，顺应自然规律，顺应生命法才能和谐共生。

提升智慧水平：通过学习、思考、实践等方式，不断提升个人智慧，增强伦理决策的能力。

修炼高尚心意：通过内省、修心、养性等方式，修炼高尚心意，培养正直品质。

遵循宇宙之道：以宇宙之心为心，以宇宙之道为道，实现个人与宇宙的和谐统一。

探索未来伦理：保持开放心态，关注伦理发展趋势，勇于探索新的伦理路径，为人类社会的未来发展贡献力量。

名称： 伦理自然化教育

定义： 伦理自然化教育是一种教育理念和实践方法，强调将伦理观念与自然规律相结合，通过引导个体体验和认识自然规律，以促进伦理道德的形成与发展。它认为，人的伦理行为应基于对自然规律的理解和尊重，进而实现个体与社会的和谐共生。

简介： 伦理自然化教育认为，伦理不仅仅是一种人为制定的规则或标准，更是自然规律在人类行为中的体现。这种教育理念主张个体通过观察和思考自然现象，发现其背后的规律，进而将其应用于伦理决策和行动中。这种教育方式强调实践性和体验性，鼓励个体在自然环境中学习和成长，培养其对自然和社会的责任感和使命感。

5分类：

1.    自然伦理观：强调从自然规律中汲取伦理智慧，将自然法则与道德伦理相结合，认为人类应尊重自然、顺应自然，才能和谐共生。

2.    行侠仗义悟化学：将行侠仗义等传统伦理观念与现代心理学、社会学等学科相结合，通过个体内心的体验和感悟，促进其伦理行为的发展和完善。

3.    佛学伦理革新：在佛教伦理观的基础上，结合现代社会的实际需求和发展趋势，对佛教伦理观进行革新和发展，以适应现代社会的伦理需求。

4.    生命伦理服务：将伦理观念与生命的价值和意义相结合，认为伦理行为应服务于生命的永恒发展，促进人类社会的持续进步和繁荣。

5.    伦理实践操作：强调伦理行为的实践性和操作性，通过具体的伦理实践活动，如社区服务、环保行动等，培养个体的伦理素养和实践能力。

操作：

1.    引导观察与体验：教育者应引导个体观察自然现象，体验自然规律，培养其对自然的敬畏和尊重之情。

2.    启发思考与感悟：教育者应通过启发式的教学方法，引导个体思考自然规律与伦理道德之间的联系，促进其伦理觉悟的提升。

3.    实践伦理行为：教育者应组织各种伦理实践活动，让个体在实践中学习和运用伦理知识，培养其伦理实践能力。

4.    反思与总结：教育者应引导个体对伦理实践活动进行反思和总结，发现自身的不足和改进方向，促进个体伦理素养的持续提升。

5.    持续教育与支持：教育者应持续关注个体的伦理发展情况，提供必要的教育和支持，促进其伦理行为的不断完善和发展。

全球思想家委员会王灏儒   吴金妍  发布